COV001 es un ensayo de fase I / II controlado, aleatorizado, multicéntrico y ciego con 1.077 participantes adultos sanos, de entre 18 y 55 años. Se evaluó una dosis única de AZD1222 contra una vacuna conjugada meningocócica comparativa, MenACWY. Diez participantes también recibieron dos dosis de AZD1222 con un mes de diferencia.

Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la proteína de espiga del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.

También se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (según lo evaluado por el ensayo MNA80) en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación y en el 100% de los participantes que recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19. Se observaron fuertes correlaciones entre los ensayos de neutralización.

Las primeras respuestas de seguridad confirmaron que las reacciones transitorias locales y sistémicas eran comunes en el grupo AZD1222 y eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales. 1-4 Incluyeron dolor y sensibilidad temporal en el lugar de la inyección, dolor de cabeza leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular. No se informaron eventos adversos serios con AZD1222, y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis.

El profesor Andrew Pollard, investigador jefe del ensayo Oxford Vaccine Trial en la Universidad de Oxford y coautor del ensayo, dijo que "los datos interinos de Fase I / II para nuestra vacuna contra el coronavirus muestran que la vacuna no provocó ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunes observadas después de la vacunación se encuentran alineadas con lo que esperamos se asociará con la protección contra el virus SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmar esto. Vimos la respuesta inmune más fuerte en los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación ".

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de BioPharmaceuticals, dijo que “nos sentimos alentados por los datos interinos de Fase I / II que muestran que AZD1222 fue capaz de generar una respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Si bien hay más trabajo por hacer, los datos de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permite continuar con nuestros planes para fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo ".

Los ensayos de fase II / III en etapa tardía se están llevando a cabo actualmente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y deben comenzar en los Estados Unidos. Los ensayos determinarán qué tan bien protegerá la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y medirán la seguridad y las respuestas inmunes en diferentes rangos de edad y en varias dosis.

Paralelamente, AstraZeneca continúa cumpliendo su compromiso de acceso amplio y equitativo a la vacuna, en caso de que los ensayos clínicos en etapa tardía tengan éxito. Hasta ahora, los compromisos para suministrar más de dos mil millones de dosis de la vacuna se han acordado con el Reino Unido, EE. UU., la Alianza de Vacunas Inclusivas de Europa, la Coalición para la Preparación de Epidemias, GAVI la Alianza de Vacunas y el Instituto SERUM de la India.

Consideraciones financieras

No se anticipa que el anuncio de hoy afecte la orientación financiera de la Compañía para 2020, ya que se anticipa que los gastos para avanzar la vacuna se compensarán con fondos de gobiernos y organizaciones internacionales.

Correlaciones inmunes de protección contra la enfermedad COVID-195

Las correlaciones de protección para una vacuna contra COVID-19 aún no se han definido. Se han demostrado altos niveles de anticuerpos neutralizantes en individuos que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2. Además, los datos emergentes sugieren que una respuesta de células T podría desempeñar un papel importante en la mitigación de la enfermedad. Algunas personas que han sido infectadas con el virus, pero permanecen asintomáticas, han desarrollado una respuesta robusta de células T con ausencia de anticuerpos detectables. La inducción rápida de anticuerpos y células T contra el virus SARS-CoV-2 puede ser importante en la protección contra COVID-19.

COV001

COV001 es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego de fase I / II para determinar la seguridad a 3, 7, 14 y 28 días después de cada vacunación.

AZD1222

AZD1222 fue co-inventado por la Universidad de Oxford y su empresa spin-out, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé deficiente en replicación basado en una versión debilitada de un virus del resfrío común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de espiga de superficie, preparando al sistema inmunitario para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.